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检测注册认证业务

MDSAP体系

MDSAP 医疗器械单一审核方案 医疗器械单一审核方案( MDSAP )允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构( RA )授权的审核机构( AO )进行。 五国监管机构执行 MDSAP 声明   查看:MDSAP体系

ISO 9001体系

ISO 9001体系 ISO9001:2015标准介绍   ISO9001:2015标准是国际标准化组织(ISO)在ISO9001:2008版的基础上进行的修订版本。 ( ISO 9001 Quality Management Systems Revision )ISO9001:2015版标准工作组预计会在2015年第四季度发布正式的ISO900  查看:ISO 9001体系

ISO13485体系

ISO13485体系 ISO13485 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按 ISO9000标准 的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的  查看:ISO13485体系

美国QSR820体系

  QSR820   FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法。本  查看:美国QSR820体系

加拿大医疗器械

加拿大医疗器械   加拿大医疗器械认证 1998 年 5 月 27 日,在加拿大公报第 II 部分上发布了加拿大医疗器械法规,该法规在同年的 7 月 1 日起生效。医疗器械法规( MDR )设立了医疗器械分类,将医疗器械分为 I 、 II 、 III 、 IV 四个等级,其中 I 类代表风险最低; IV 类代表风险最高。     查看:加拿大医疗器械

加拿大化妆品

中国NMPA

中国NMPA

检测注册认证-美国EPA认证

检测注册认证

美国FDA认证-所有

美国FDA认证-KN95

医疗器械含眼镜

医疗器械含眼镜   医疗器械指令MDD,CE认证介绍 MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中: 第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件 第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。 第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基  查看:医疗器械含眼镜

电子电器机械

DOT机动车

DOT管件和危险品

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