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医疗器械含眼镜 

医疗器械含眼镜

 医疗器械指令MDD,CE认证介绍

MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中:

第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件

第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款:带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

第8条款:如发现某种器械不安全,本条款允许成员国采取行动。

第9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录Ⅸ。

第11条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。 

第12条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下;

① 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

② 每种医疗器械在投放市场之前,应通过符合评价程序。

③ 所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。

第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。 

医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机,十分广泛,很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例,一般用I*表示。

分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型,而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

为了准确地分类,医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途,则分类必须是其中最高的一类。例如,用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。

MDD适用于欧洲经济领域(European Economic Area, EEA)各国,即欧盟25国(奥地利、比利时、丹麦、德国、希腊、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、芬兰、瑞典、英国、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、马耳他、塞浦路斯);再加上欧洲自由贸易协议的会员国(冰岛、列支敦士登、挪威);并且也包括正在准备加入欧盟的国家(土耳其等)。





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