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加拿大医疗器械 

加拿大医疗器械

 加拿大医疗器械认证
1998
527日,在加拿大公报第II部分上发布了加拿大医疗器械法规,该法规在同年的71日起生效。医疗器械法规(MDR)设立了医疗器械分类,将医疗器械分为IIIIIIIV四个等级,其中I类代表风险最低;IV类代表风险最高。

 

II/III/IV类医疗器械的监管

依据医疗器械法规第1部分,所有预期向加拿大进口或销售医疗器械的制造商需申请医疗器械许可证(MDL)。为了获取许可证,制造商需递交申请表、审核费用、上市前审核文档(仅针对III类和IV类器械)及有效ISO 13485:2003CMDCAS)质量体系证书的复印件ISO 13485证书需从健康加拿大(Health Canada)官网指定的机构获取,且证书需包含SCC(加拿大标准局)的标志和CMDCAS(加拿大医疗器械一致性评估体系)认可声明。

 

I类医疗器械的监管

I类医疗器械豁免医疗器械法规部分2643所规定的器械许可(device licensing申请要求。然而,制造商需负责保证进口加拿大或在加拿大销售的I类医疗器械满足医疗器械法规剩余部分的规定,即:

* 安全性和有效性要求(部分1020),

* 标签要求(部分2123),

* 分销记录(部分5258),

* 强制性问题汇报(部分5962),以及

* 召回要求(部分6365)。

此外,依据医疗器械法规部分44的规定,I类医疗器械的制造商或分销商/进口商需具备医疗器械企业许可证(MDEL。 

 
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